技术转移高级顾问-苏州-01139
发布日期：2024-04-19
工 作 地 点：苏州
招 聘 人 数：1人
职位概述：
- 按照GMP和相关法规及公司制度要求，能在上级的指导下，处理技术转移相关工作，为新药项目的高效运作提供技术支持。
职位描述：
- 1、根据生产部年度目标，在上级指导下，深入并清晰了解新药研发历程、以及研发和技术转移过程中产品相关文件与数据；对于商业化生产所用的材料、设备、处方、工艺、包装、验证方法等与研发阶段的评估及差距分析，确保研发与商业化有效衔接；
- 2、独立起草和修订各类与技术转移相关的文件、评估、方案及报告，如：差距分析、风险评估（包括：原辅料、包装材料选择、设备、处方工艺选择，清洁方法开发等）、工艺验证、清洁验证；
- 3、根据QBD风险管理的原则，开发技术转移涉及的工艺相关文件，如QTPP，确定CQAs、CPPs、CRMs，最终制定工艺控制策略，保证新产品的质量和工艺的稳定性。在研发转移至商业化生产过程中，负责生产技术支持，协助完成项目中偏差、变更的评估；
- 4、负责转移现场出现的技术问题，积极保持与CMO工厂沟通，确认最终解决方案，同时做好纠正或预防类似的产生问题。负责持续工艺验证，整个新产品全生命周期技术管理工作。
- 5、对CMO工厂的相关人员，进行技术转移培训，工艺原理及操作系统培训，以提升团队整体技术能力。
- 6、执行上级交办的其他工作。
任职条件：
- 1、本科及以上学历，药学、制药工程、有机化学、分析化学等相关专业；
- 2、具备5年以上研发、生产质量及技术转移工作经验，熟悉相关法规及指导原则；
- 3、具备专业的新药技术转移经验，熟悉新药开发质量研究相关的法规和技术要求，具备口服制剂、注射剂IND、NDA、ANDA申报经验及注册核查经验和GMP符合性检查经验；
- 4、具备较好的团队合作能力、洞察能力、沟通协调能力、执行力；
- 5、熟练使用Office系统和Internet；具备日语或英语工作交流的能力；遵守公司各项规章制度。
